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FDA 510(k)

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System

K-Nummer: K163303 · 2017-04-04

AntragstellerOsteomed, LLC
Entscheidungsdatum2017-04-04
ProduktcodeHWC
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteomed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04 under 510(k) number K163303. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System?

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04. The listed applicant is Osteomed, LLC. The 510(k) number is K163303.

When did OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System receive FDA 510(k) clearance?

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04, under 510(k) number K163303.

Who is the listed applicant for OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System?

The FDA 510(k) record lists Osteomed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System?

The FDA product code for OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Osteomed, LLC als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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