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FDA 510(k)

SnoreRx

K-Nummer: K170825 · 2017-08-18

AntragstellerApnea Sciences Corporation
Entscheidungsdatum2017-08-18
ProduktcodeLRK
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SnoreRx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apnea Sciences Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18 under 510(k) number K170825. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SnoreRx?

SnoreRx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18. The listed applicant is Apnea Sciences Corporation. The 510(k) number is K170825.

When did SnoreRx receive FDA 510(k) clearance?

SnoreRx received FDA 510(k) clearance on 2017-08-18, under 510(k) number K170825.

Who is the listed applicant for SnoreRx?

The FDA 510(k) record lists Apnea Sciences Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SnoreRx?

The FDA product code for SnoreRx is LRK.

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Offizielle Quelle

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