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FDA 510(k)

NEPHROCHECK Test System

K-Nummer: K171482 · 2017-11-16

AntragstellerAstute Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2017-11-16
ProduktcodePIG
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NEPHROCHECK Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astute Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K171482. The device is classified under product code PIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NEPHROCHECK Test System?

NEPHROCHECK Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is Astute Medical, Inc.. The 510(k) number is K171482.

When did NEPHROCHECK Test System receive FDA 510(k) clearance?

NEPHROCHECK Test System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K171482.

Who is the listed applicant for NEPHROCHECK Test System?

The FDA 510(k) record lists Astute Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NEPHROCHECK Test System?

The FDA product code for NEPHROCHECK Test System is PIG.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Astute Medical, Inc. als Antragsteller

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K153165NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) Kit

Verwandte Geräte (Code: PIG)

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K232761ProNephro AKI™ (NGAL)Bioporto Diagnostic, Inc.K210793VIDAS NEPHROCHECKBiomérieux SAK153165NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) KitAstute Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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