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FDA 510(k)

ProNephro AKI™ (NGAL)

K-Nummer: K232761 · 2023-12-07

AntragstellerBioporto Diagnostic, Inc.
Entscheidungsdatum2023-12-07
ProduktcodePIG
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ProNephro AKI™ (NGAL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioporto Diagnostic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07 under 510(k) number K232761. The device is classified under product code PIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ProNephro AKI™ (NGAL)?

ProNephro AKI™ (NGAL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07. The listed applicant is Bioporto Diagnostic, Inc.. The 510(k) number is K232761.

When did ProNephro AKI™ (NGAL) receive FDA 510(k) clearance?

ProNephro AKI™ (NGAL) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-07, under 510(k) number K232761.

Who is the listed applicant for ProNephro AKI™ (NGAL)?

The FDA 510(k) record lists Bioporto Diagnostic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProNephro AKI™ (NGAL)?

The FDA product code for ProNephro AKI™ (NGAL) is PIG.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: PIG)

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Offizielle Quelle

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