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FDA 510(k)

VIDAS NEPHROCHECK

K-Nummer: K210793 · 2022-07-08

AntragstellerBiomérieux SA
Entscheidungsdatum2022-07-08
ProduktcodePIG
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VIDAS NEPHROCHECK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomérieux SA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08 under 510(k) number K210793. The device is classified under product code PIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VIDAS NEPHROCHECK?

VIDAS NEPHROCHECK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08. The listed applicant is Biomérieux SA. The 510(k) number is K210793.

When did VIDAS NEPHROCHECK receive FDA 510(k) clearance?

VIDAS NEPHROCHECK received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08, under 510(k) number K210793.

Who is the listed applicant for VIDAS NEPHROCHECK?

The FDA 510(k) record lists Biomérieux SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VIDAS NEPHROCHECK?

The FDA product code for VIDAS NEPHROCHECK is PIG.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Biomérieux SA als Antragsteller

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K260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)K200512ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL)

Verwandte Geräte (Code: PIG)

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K232761ProNephro AKI™ (NGAL)Bioporto Diagnostic, Inc.K171482NEPHROCHECK Test SystemAstute Medical, Inc.K153165NEPHROCHECK Test Kit, ASTUTE140 Meter, NEPHROCHECK Liquid Controls Kit, NEPHROCHECK Calibration Verification (Cal Vers) KitAstute Medical, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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