Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)

K-Nummer: K260447 · 2026-04-21

AntragstellerbioMérieux SA
Entscheidungsdatum2026-04-21
ProduktcodeJWY
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMérieux SA. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21 under 510(k) number K260447. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21. The listed applicant is bioMérieux SA. The 510(k) number is K260447.

When did ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-21, under 510(k) number K260447.

Who is the listed applicant for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists bioMérieux SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL) is JWY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit bioMérieux SA als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K210793VIDAS NEPHROCHECKK200512ETEST Plazomicin (PLZ) (0.016-256 µg/mL)

Verwandte Geräte (Code: JWY)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252062Das Sensititre 18-24-Stunden MIC oder Breakpoint-Suszeptibilitätssystem mit Colistin im Verdünnungsbereich von 0.12-16 µg/mLThermo Fisher ScientificK250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher ScientificK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher ScientificK251580MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)Liofilchem s.r.l.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑