Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Das Sensititre 18-24-Stunden MIC oder Breakpoint-Suszeptibilitätssystem mit Colistin im Verdünnungsbereich von 0.12-16 µg/mL

K-Nummer: K252062 · 2025-09-25

AntragstellerThermo Fisher Scientific
Entscheidungsdatum2025-09-25
ProduktcodeJWY
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K252062. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL?

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. The 510(k) number is K252062.

When did The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL receive FDA 510(k) clearance?

The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K252062.

Who is the listed applicant for The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL?

The FDA 510(k) record lists Thermo Fisher Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL?

The FDA product code for The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mL is JWY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Thermo Fisher Scientific als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLK250990The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Ciprofloxacin in the dilution range of 0.002-64 ug/mLK242843The Sensititre 20-24 hour Haemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae (HP) MIC or Breakpoint Susceptibility System with Ceftobiprole in the dilution range of 0.008-16 ug/mL.K242659The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Vancomycin in the dilution range of 0.25-128 ug/mLK242658The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Moxifloxacin in the dilution range of 0.008-16 ug/mL

Alle 41 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: JWY)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)bioMérieux SAK260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher ScientificK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher ScientificK251580MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)Liofilchem s.r.l.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑