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FDA 510(k)

Lite

K-Nummer: K172409 · 2018-05-02

AntragstellerTzora Active Systems , Ltd.
Entscheidungsdatum2018-05-02
ProduktcodeINI
BeratungsausschussPM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Lite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tzora Active Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-02 under 510(k) number K172409. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Lite?

Lite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-02. The listed applicant is Tzora Active Systems , Ltd.. The 510(k) number is K172409.

When did Lite receive FDA 510(k) clearance?

Lite received FDA 510(k) clearance on 2018-05-02, under 510(k) number K172409.

Who is the listed applicant for Lite?

The FDA 510(k) record lists Tzora Active Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lite?

The FDA product code for Lite is INI.

Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 42688100Privacy policies for FDA-authorized or FDA-recognized digital therapeutics impose high digital health literacy demands: a cross-sectional analysis.Frontiers in public health ()PMID: 41693672Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Care in Saudi Arabia: Addressing Performance Standards and Regulatory Gaps-Literature Review and Consensus Report.Journal of diabetes science and technology ()PMID: 32128936Medical device active surveillance of spontaneous reports: A literature review of signal detection methods.Pharmacoepidemiology and drug safety ()

Weitere Einträge mit Tzora Active Systems , Ltd. als Antragsteller

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K160835Titan 3W

Verwandte Geräte (Code: INI)

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Offizielle Quelle

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