Entscheidungsdatum2017-11-24
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24 under 510(k) number K172678. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE?
THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K172678.
When did THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE receive FDA 510(k) clearance?
THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24, under 510(k) number K172678.
Who is the listed applicant for THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE?
The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE?
The FDA product code for THERMOPLASTIC ELASTOMER EXAMINATION (TPE) GLOVE is LZA.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Shen Wei USA, Inc. als Antragsteller
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K213141Biodegradable Powderfreie Nitril-Handschuhe, in Blau und Grün, geringes Potenzial für Dermatitis, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat, Simuliertem Magensäure und Fentanylcitrat-Simuliertem MagensäuresolutionK213142Biodegradable Powderfreie Flockbeschichtete Nitril-Prüfhandschuhe, Schwarz und Grau, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat, Simuliertem Magensäure und Simulierter Magensäurelösung von FentanylcitratK213144Biokompatible, kraftlose Vinyl-Untersuchungsgloves in den Farben Blau, Grün und WeißK211620Biodegradable, latexfreie Untersuchungshandschuhe in natürlichen, Blauen, Schwarzen und Grünfarben mit Proteingehaltsangabe (50 Mikrogramm oder weniger)K211455Nitril-Handschuhe ohne Staub mit Aloe Vera, Orange und Orange-Weiß-FarbenK202085Biodegradablees Pulverfreies Neopren-Untersuchungsgewand, geringes Potenzial für Dermatitis-Anspruch, Grün Alle 19 Geräte anzeigen →
Verwandte Geräte (Code: LZA)
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K261793Kohlefrei Nitril-Prüfhandschuhe zur Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln und Fentanylcitrat (Blau und Schwarz) getestetMaxter Healthcare, Inc.K262542Biodegradable Nitril Pulverfreies Untersuchungsgewand, Grün; Biodegradable Nitril Pulverfreies Untersuchungsgewand, Violett-Blau, getestet für die Verwendung mit 32 Chemotherapiearzneimitteln, Fentanyl und Durchlässigkeit gegen Magensäure.Top Glove Sdn. Bhd.K260312Nitril Handschuhe ohne Staub, Blau, getestet für die Verwendung mit 32 Chemotherapiearzneimitteln und Durchlässigkeitsbehauptung gegen Fentanyl; Nitril Handschuhe ohne Staub, Violett-Blau, getestet für die Verwendung mit 32 Chemotherapiearzneimitteln, Xylazin, Fentanyl und MagensäureGmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health Nitrilblaue Untersuchungsgloves getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln und FentanylcitratCardinalhealthK260794Nichtsteriles, frei von Staub Nitryl Patientenuntersuchungsgewänder, mit Ingwerpulverextrakt und Urea, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat, Xylazin HCl und Magensäure. OzeanfarbeKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* Nitril-Pulverfreie Untersuchungshandschuhe; PUREZERO* MARIN-XTRA* Nitril-Pulverfreie UntersuchungshandschuheO&M Halyard, Inc.
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.