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FDA 510(k)

ECG SENTINEL System

K-Nummer: K172801 · 2017-10-18

AntragstellerCardiomedix, Inc.
Entscheidungsdatum2017-10-18
ProduktcodeDXH
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ECG SENTINEL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiomedix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-18 under 510(k) number K172801. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ECG SENTINEL System?

ECG SENTINEL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-18. The listed applicant is Cardiomedix, Inc.. The 510(k) number is K172801.

When did ECG SENTINEL System receive FDA 510(k) clearance?

ECG SENTINEL System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-18, under 510(k) number K172801.

Who is the listed applicant for ECG SENTINEL System?

The FDA 510(k) record lists Cardiomedix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG SENTINEL System?

The FDA product code for ECG SENTINEL System is DXH. This falls under the Hematology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: DXH)

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Offizielle Quelle

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