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FDA 510(k)

Sera

K-Nummer: K173567 · 2018-02-14

AntragstellerInteracoustics A/S
Entscheidungsdatum2018-02-14
ProduktcodeEWO
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Sera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interacoustics A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14 under 510(k) number K173567. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Sera?

Sera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14. The listed applicant is Interacoustics A/S. The 510(k) number is K173567.

When did Sera receive FDA 510(k) clearance?

Sera received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14, under 510(k) number K173567.

Who is the listed applicant for Sera?

The FDA 510(k) record lists Interacoustics A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sera?

The FDA product code for Sera is EWO.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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