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FDA 510(k)

DenSeeMammo

K-Nummer: K173574 · 2018-06-26

AntragstellerStatlife
Entscheidungsdatum2018-06-26
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DenSeeMammo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Statlife. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26 under 510(k) number K173574. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DenSeeMammo?

DenSeeMammo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26. The listed applicant is Statlife. The 510(k) number is K173574.

When did DenSeeMammo receive FDA 510(k) clearance?

DenSeeMammo received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26, under 510(k) number K173574.

Who is the listed applicant for DenSeeMammo?

The FDA 510(k) record lists Statlife as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DenSeeMammo?

The FDA product code for DenSeeMammo is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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K152009DENSEEMAMMO v1.0

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Offizielle Quelle

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