Entscheidungsdatum2018-07-08
ProduktcodeLZC
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-08 under 510(k) number K173766. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs?
PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-08. The listed applicant is Shen Wei USA, Inc.. The 510(k) number is K173766.
When did PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs receive FDA 510(k) clearance?
PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs received FDA 510(k) clearance on 2018-07-08, under 510(k) number K173766.
Who is the listed applicant for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs?
The FDA 510(k) record lists Shen Wei USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs?
The FDA product code for PF Nitrile Exam Glove with pH coating, Black-Gray Color, Tested for Use with Chemo Drugs is LZC.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Shen Wei USA, Inc. als Antragsteller
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K213141Biodegradable Powderfreie Nitril-Handschuhe, in Blau und Grün, geringes Potenzial für Dermatitis, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat, Simuliertem Magensäure und Fentanylcitrat-Simuliertem MagensäuresolutionK213142Biodegradable Powderfreie Flockbeschichtete Nitril-Prüfhandschuhe, Schwarz und Grau, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat, Simuliertem Magensäure und Simulierter Magensäurelösung von FentanylcitratK213144Biokompatible, kraftlose Vinyl-Untersuchungsgloves in den Farben Blau, Grün und WeißK211620Biodegradable, latexfreie Untersuchungshandschuhe in natürlichen, Blauen, Schwarzen und Grünfarben mit Proteingehaltsangabe (50 Mikrogramm oder weniger)K211455Nitril-Handschuhe ohne Staub mit Aloe Vera, Orange und Orange-Weiß-FarbenK202085Biodegradablees Pulverfreies Neopren-Untersuchungsgewand, geringes Potenzial für Dermatitis-Anspruch, Grün Alle 19 Geräte anzeigen →
Verwandte Geräte (Code: LZC)
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K252313Cardinal Health Nitril Untersuchungsgloves mit verlängertem ÄrmelCardinalhealthK243959Puderfreie Nitril-Prüfhandschuhe (Violett, Schwarz, Grün), getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat und ausgewählten anderen ArzneimittelnLingshi Hongruida Health Protection Technology Co., Ltd.K221157JR MedicJr Engineering & Medical Technologies (M) Sdn. Bhd.K222449Nitrilhandschuhe ohne Staub, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln und Fentanylcitrat (Dunkelblau)Better Care Plastic Technology Co., Ltd.K220545Puderfreie Nitril-Prüfhandschuhe, Blau, getestet für die Verwendung mit ChemotherapiearzneimittelnHl Rubber Industries Sdn BhdK220491Einweg-Nitril-Prüfhandschuhe für medizinische Zwecke - Getestet für die Verwendung mit ChemotherapiearzneimittelnHainan Asther Medical Equipment Co., Ltd.
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.