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FDA 510(k)

VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device

K-Nummer: K173918 · 2018-08-17

AntragstellerTrudell Medical International
Entscheidungsdatum2018-08-17
ProduktcodeBWF
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trudell Medical International. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17 under 510(k) number K173918. The device is classified under product code BWF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device?

VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17. The listed applicant is Trudell Medical International. The 510(k) number is K173918.

When did VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device receive FDA 510(k) clearance?

VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device received FDA 510(k) clearance on 2018-08-17, under 510(k) number K173918.

Who is the listed applicant for VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device?

The FDA 510(k) record lists Trudell Medical International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device?

The FDA product code for VersaPAP Positive Airway Pressure (PAP) Device is BWF.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Trudell Medical International als Antragsteller

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K242667AeroChamber2go statikschutzhaltende HaltekammerK203400Corrugated tube with mouthpiece accessoryK200063AeroEclipse* ONE BANK183108Combined Aerobika OPEP and VersaPAP deviceK181649AeroChamber Plus* Flow-Vu* statikschutzhaltende Haltekammer (VHC)K173825MC 300R* Nebulizer

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Verwandte Geräte (Code: BWF)

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K241152InSeeTidal Medical Technologies, LLCK233855AllPEPEnchant Tek Co. , Ltd.K221058LungTrainer (MD2 & MD3)Lung Trainers, LLCK222018Breathe+Peep Medical, LLC Dba Go2 DevicesK220565Hudson RCI Triflo II Incentive Deep Breathing ExerciserMedline Industries, Inc.K203378PulsehalerRespinova, Ltd.

Offizielle Quelle

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