Entscheidungsdatum2018-03-05
ProduktcodeLZC
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-05 under 510(k) number K173942. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?
Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-05. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K173942.
When did Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?
Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2018-03-05, under 510(k) number K173942.
Who is the listed applicant for Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?
The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?
The FDA product code for Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZC.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Central Medicare Sdn Bhd als Antragsteller
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K230681Blau nicht steril, latexfrei, Nitril-Prüfhandschuhe für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, mit Magensäure und Fentanyl getestetK223752Schwarze nicht sterile, chlorbehandelte Nitril-Prüfhandschuhe, geprüft für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, einschließlich Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Magensäure und Fentanyl.K230875Blau nicht steril, latexfreie Handschuhe für Untersuchungen, geprüft für die Verwendung mit Chemotherapie-Präparaten, mit Beanspruchungsforderungen für Magensäure und Fentanyl-PermeationK230564Grünes nicht sterilisiertes, klorfreies Nitril-PrüfhandschuhK213437Blau nicht steril, latexfreie Handschuhe für Untersuchungen, geprüft für die Verwendung mit Chemotherapie-Präparaten, mit Beanspruchungsforderungen für Magensäure und Fentanyl-PermeationK211022Blau nicht steril, latexfreie Nitril-Prüfhandschuhe, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, mit Beanspruchungen zur Resistenz gegen Magensäure und Permeation von Fentanyl. Alle 11 Geräte anzeigen →
Verwandte Geräte (Code: LZC)
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K252313Cardinal Health Nitril Untersuchungsgloves mit verlängertem ÄrmelCardinalhealthK243959Powder Free Nitrile Examination Gloves (Violet, Black, Green), Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Select Other DrugsLingshi Hongruida Health Protection Technology Co., Ltd.K221157JR MedicJr Engineering & Medical Technologies (M) Sdn. Bhd.K222449Nitrile Powder Free Examination Gloves, Tested For Use With Chemotherapy Drugs And Fentanyl Citrate (Dark Blue)Better Care Plastic Technology Co., Ltd.K220545Powder Free Nitrile Examination Gloves, Blue, Tested for use with Chemotherapy DrugsHl Rubber Industries Sdn BhdK220491Einweg-Nitril-Prüfhandschuhe für medizinische Zwecke - Getestet für die Verwendung mit ChemotherapiearzneimittelnHainan Asther Medical Equipment Co., Ltd.
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.