Entscheidungsdatum2023-07-20
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantially Equivalent
Produktübersicht
Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20 under 510(k) number K230875. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims?
Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K230875.
When did Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims receive FDA 510(k) clearance?
Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20, under 510(k) number K230875.
Who is the listed applicant for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims?
The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims?
The FDA product code for Blue Non Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, with Gastric Acid and Fentanyl Permeation Resistance Claims is LZA.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Central Medicare Sdn Bhd als Antragsteller
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K230681Blau nicht steril, latexfrei, Nitril-Prüfhandschuhe für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, mit Magensäure und Fentanyl getestetK223752Schwarze nicht sterile, chlorbehandelte Nitril-Prüfhandschuhe, geprüft für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, einschließlich Chloroquine, Cyclosporin A, Retrovir, Magensäure und Fentanyl.K230564Grünes nicht sterilisiertes, klorfreies Nitril-PrüfhandschuhK213437Blau nicht steril, latexfreie Handschuhe für Untersuchungen, geprüft für die Verwendung mit Chemotherapie-Präparaten, mit Beanspruchungsforderungen für Magensäure und Fentanyl-PermeationK211022Blau nicht steril, latexfreie Nitril-Prüfhandschuhe, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, mit Beanspruchungen zur Resistenz gegen Magensäure und Permeation von Fentanyl.K203036Nicht sterile, frei von Staub Polyurethan-Untersuchungsgloves (in den Farben Blau und Schwarz) Alle 11 Geräte anzeigen →
Verwandte Geräte (Code: LZA)
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K261793Powder-free Nitrile Examination Gloves Tested for Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue and Black Color)Maxter Healthcare, Inc.K262542Biodegradable Nitril Pulverfreies Untersuchungsgewand, Grün; Biodegradable Nitril Pulverfreies Untersuchungsgewand, Violett-Blau, getestet für die Verwendung mit 32 Chemotherapiearzneimitteln, Fentanyl und Durchlässigkeit gegen Magensäure.Top Glove Sdn. Bhd.K260312Nitril Handschuhe ohne Staub, Blau, getestet für die Verwendung mit 32 Chemotherapiearzneimitteln und Durchlässigkeitsbehauptung gegen Fentanyl; Nitril Handschuhe ohne Staub, Violett-Blau, getestet für die Verwendung mit 32 Chemotherapiearzneimitteln, Xylazin, Fentanyl und MagensäureGmp Medicare Sdn. Bhd.K261749Cardinal Health Nitrilblaue Untersuchungsgloves getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln und FentanylcitratCardinalhealthK260794Nichtsteriles, frei von Staub Nitryl Patientenuntersuchungsgewänder, mit Ingwerpulverextrakt und Urea, getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln, Fentanylcitrat, Xylazin HCl und Magensäure. OzeanfarbeKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* Nitrile Powder-Free Exam Gloves; PUREZERO* MARIN-XTRA* Nitrile Powder-Free Exam GlovesO&M Halyard, Inc.
Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.