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FDA 510(k)

Schmutzfreie Vinyl-Patientenuntersuchungsgloves

K-Nummer: K180381 · 2018-11-07

AntragstellerShanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2018-11-07
ProduktcodeLYZ
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Powder Free Vinyl Patient Examination Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07 under 510(k) number K180381. The device is classified under product code LYZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Powder Free Vinyl Patient Examination Gloves?

Powder Free Vinyl Patient Examination Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07. The listed applicant is Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K180381.

When did Powder Free Vinyl Patient Examination Gloves receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Vinyl Patient Examination Gloves received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07, under 510(k) number K180381.

Who is the listed applicant for Powder Free Vinyl Patient Examination Gloves?

The FDA 510(k) record lists Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Vinyl Patient Examination Gloves?

The FDA product code for Powder Free Vinyl Patient Examination Gloves is LYZ.

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Offizielle Quelle

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