Entscheidungsdatum2023-10-20
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1
Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften:
- Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen.
- Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein.
- Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert.
- Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent
Produktübersicht
Nitrile Examination Gloves, Dual Color Black-Blue is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20 under 510(k) number K232550. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Häufig gestellte Fragen
What is the Nitrile Examination Gloves, Dual Color Black-Blue?
Nitrile Examination Gloves, Dual Color Black-Blue is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20. The listed applicant is Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K232550.
When did Nitrile Examination Gloves, Dual Color Black-Blue receive FDA 510(k) clearance?
Nitrile Examination Gloves, Dual Color Black-Blue received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20, under 510(k) number K232550.
Who is the listed applicant for Nitrile Examination Gloves, Dual Color Black-Blue?
The FDA 510(k) record lists Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Nitrile Examination Gloves, Dual Color Black-Blue?
The FDA product code for Nitrile Examination Gloves, Dual Color Black-Blue is LZA.
Zugehörige klinische Studien
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Weitere Einträge mit Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd. als Antragsteller
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Verwandte Geräte (Code: LZA)
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Offizielle Quelle
In der FDA-Datenbank anzeigen →Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.