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FDA 510(k)

Kohlefrei Nitril-Prüfhandschuhe (Blau), getestet für die Verwendung mit Chemotherapiearzneimitteln

K-Nummer: K211604 · 2021-10-27

AntragstellerShanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-10-27
ProduktcodeLZA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-27 under 510(k) number K211604. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-27. The listed applicant is Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K211604.

When did Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2021-10-27, under 510(k) number K211604.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Shanxi Hongjin Plastic Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZA.

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