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FDA 510(k)

Ulthera System

K-Nummer: K180623 · 2018-05-04

AntragstellerUlthera, Inc.
Entscheidungsdatum2018-05-04
ProduktcodeOHV
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ulthera System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ulthera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04 under 510(k) number K180623. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ulthera System?

Ulthera System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04. The listed applicant is Ulthera, Inc.. The 510(k) number is K180623.

When did Ulthera System receive FDA 510(k) clearance?

Ulthera System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-04, under 510(k) number K180623.

Who is the listed applicant for Ulthera System?

The FDA 510(k) record lists Ulthera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ulthera System?

The FDA product code for Ulthera System is OHV.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ulthera, Inc. als Antragsteller

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K260618Ulthera® SystemK250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)K243035Ulthera® SystemK233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)K192185The Cellfina SystemK161885The Cellfina System

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Verwandte Geräte (Code: OHV)

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K260618Ulthera® SystemUlthera, Inc.K250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)Ulthera, Inc.K243035Ulthera® SystemUlthera, Inc.K240687SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.K233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)Ulthera, Inc.K233104SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.

Offizielle Quelle

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