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FDA 510(k)

Ulthera® System

K-Nummer: K243035 · 2025-02-24

AntragstellerUlthera, Inc.
Entscheidungsdatum2025-02-24
ProduktcodeOHV
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ulthera® System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ulthera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-24 under 510(k) number K243035. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ulthera® System?

Ulthera® System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-24. The listed applicant is Ulthera, Inc.. The 510(k) number is K243035.

When did Ulthera® System receive FDA 510(k) clearance?

Ulthera® System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-24, under 510(k) number K243035.

Who is the listed applicant for Ulthera® System?

The FDA 510(k) record lists Ulthera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ulthera® System?

The FDA product code for Ulthera® System is OHV.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ulthera, Inc. als Antragsteller

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K260618Ulthera® SystemK250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)K233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)K192185The Cellfina SystemK180623Ulthera SystemK161885The Cellfina System

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Verwandte Geräte (Code: OHV)

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K260618Ulthera® SystemUlthera, Inc.K250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)Ulthera, Inc.K240687SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.K233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)Ulthera, Inc.K233104SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.K232455SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.

Offizielle Quelle

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