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FDA 510(k)

CareSens S Fit Blood Glucose Monitoring System

K-Nummer: K180866 · 2018-08-31

AntragstellerI-Sens, Inc.
Entscheidungsdatum2018-08-31
ProduktcodeNBW
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CareSens S Fit Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is I-Sens, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31 under 510(k) number K180866. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CareSens S Fit Blood Glucose Monitoring System?

CareSens S Fit Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31. The listed applicant is I-Sens, Inc.. The 510(k) number is K180866.

When did CareSens S Fit Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CareSens S Fit Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-31, under 510(k) number K180866.

Who is the listed applicant for CareSens S Fit Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists I-Sens, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CareSens S Fit Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for CareSens S Fit Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit I-Sens, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: NBW)

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Offizielle Quelle

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