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FDA 510(k)

Athelas One

K-Nummer: K181288 · 2018-11-05

AntragstellerAthelas, Inc.
Entscheidungsdatum2018-11-05
ProduktcodeGKZ
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Athelas One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Athelas, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05 under 510(k) number K181288. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Athelas One?

Athelas One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05. The listed applicant is Athelas, Inc.. The 510(k) number is K181288.

When did Athelas One receive FDA 510(k) clearance?

Athelas One received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05, under 510(k) number K181288.

Who is the listed applicant for Athelas One?

The FDA 510(k) record lists Athelas, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Athelas One?

The FDA product code for Athelas One is GKZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Athelas, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GKZ)

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Offizielle Quelle

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