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FDA 510(k)

DualX

K-Nummer: K181397 · 2018-09-27

AntragstellerInnovasive, Inc.
Entscheidungsdatum2018-09-27
ProduktcodeMAX
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DualX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasive, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27 under 510(k) number K181397. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DualX?

DualX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27. The listed applicant is Innovasive, Inc.. The 510(k) number is K181397.

When did DualX receive FDA 510(k) clearance?

DualX received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27, under 510(k) number K181397.

Who is the listed applicant for DualX?

The FDA 510(k) record lists Innovasive, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DualX?

The FDA product code for DualX is MAX.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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