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FDA 510(k)

DuraSheath Introducer Sheath System

K-Nummer: K181463 · 2018-12-13

AntragstellerContract Medical International, GmbH
Entscheidungsdatum2018-12-13
ProduktcodeDYB
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DuraSheath Introducer Sheath System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contract Medical International, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13 under 510(k) number K181463. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DuraSheath Introducer Sheath System?

DuraSheath Introducer Sheath System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13. The listed applicant is Contract Medical International, GmbH. The 510(k) number is K181463.

When did DuraSheath Introducer Sheath System receive FDA 510(k) clearance?

DuraSheath Introducer Sheath System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-13, under 510(k) number K181463.

Who is the listed applicant for DuraSheath Introducer Sheath System?

The FDA 510(k) record lists Contract Medical International, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DuraSheath Introducer Sheath System?

The FDA product code for DuraSheath Introducer Sheath System is DYB.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Contract Medical International, GmbH als Antragsteller

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K250439Catapult Guide Sheath; 4F; 15cm (US-34015-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 4F; 45cm (US-34045-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 4F; 60cm (US-34060-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 4F; 90cm (US-34090-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 4F; 130cm (US-34130-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 5F; 15cm (US-35015-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 5F; 45cm (US-35045-F-ST-H); Catapult Guide Sheath; 5F; 45cm; Hockey Stick (US-35045-F-HS-H); Catapult Guide Sheath; 5F; 45cm; Multipurpose (US-35045-F-MP-H); CaK240957Catapult Guide SheathK221914Catapult Guide SheathK203179Fortress Introducer Sheath SystemK153197Fortress Introducer Sheath SYstem

Verwandte Geräte (Code: DYB)

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Offizielle Quelle

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