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FDA 510(k)

GLOW800

K-Nummer: K181537 · 2018-09-07

AntragstellerLeica Microsystems (Schweiz) AG
Entscheidungsdatum2018-09-07
ProduktcodeIZI
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GLOW800 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Microsystems (Schweiz) AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07 under 510(k) number K181537. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GLOW800?

GLOW800 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07. The listed applicant is Leica Microsystems (Schweiz) AG. The 510(k) number is K181537.

When did GLOW800 receive FDA 510(k) clearance?

GLOW800 received FDA 510(k) clearance on 2018-09-07, under 510(k) number K181537.

Who is the listed applicant for GLOW800?

The FDA 510(k) record lists Leica Microsystems (Schweiz) AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GLOW800?

The FDA product code for GLOW800 is IZI.

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Offizielle Quelle

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