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FDA 510(k)

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System

K-Nummer: K181661 · 2019-02-13

AntragstellerBio-Rad Laboratories, Inc.
Entscheidungsdatum2019-02-13
ProduktcodeOYX
BeratungsausschussMG
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-13 under 510(k) number K181661. The device is classified under product code OYX. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System?

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-13. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K181661.

When did QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System receive FDA 510(k) clearance?

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-13, under 510(k) number K181661.

Who is the listed applicant for QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System?

The FDA product code for QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System is OYX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Bio-Rad Laboratories, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OYX)

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Offizielle Quelle

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