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FDA 510(k)

Smart One

K-Nummer: K181666 · 2018-08-01

AntragstellerMir Medical International Research
Entscheidungsdatum2018-08-01
ProduktcodeBZH
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Smart One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mir Medical International Research. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-01 under 510(k) number K181666. The device is classified under product code BZH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Smart One?

Smart One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-01. The listed applicant is Mir Medical International Research. The 510(k) number is K181666.

When did Smart One receive FDA 510(k) clearance?

Smart One received FDA 510(k) clearance on 2018-08-01, under 510(k) number K181666.

Who is the listed applicant for Smart One?

The FDA 510(k) record lists Mir Medical International Research as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smart One?

The FDA product code for Smart One is BZH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: BZH)

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Offizielle Quelle

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