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FDA 510(k)

Schereinspannungs-Therapeutika SST 3000

K-Nummer: K182163 · 2019-07-09

AntragstellerShear Stress Therapeutics, LLC
Entscheidungsdatum2019-07-09
ProduktcodeIPF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Shear Stress Therapeutics SST 3000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shear Stress Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09 under 510(k) number K182163. The device is classified under product code IPF. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Shear Stress Therapeutics SST 3000?

Shear Stress Therapeutics SST 3000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09. The listed applicant is Shear Stress Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K182163.

When did Shear Stress Therapeutics SST 3000 receive FDA 510(k) clearance?

Shear Stress Therapeutics SST 3000 received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09, under 510(k) number K182163.

Who is the listed applicant for Shear Stress Therapeutics SST 3000?

The FDA 510(k) record lists Shear Stress Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shear Stress Therapeutics SST 3000?

The FDA product code for Shear Stress Therapeutics SST 3000 is IPF.

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Offizielle Quelle

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