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FDA 510(k)

Körpersystem

K-Nummer: K182440 · 2019-02-26

AntragstellerA-1 Engineering
Entscheidungsdatum2019-02-26
ProduktcodeNGX
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA zugelassen. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde im Rahmen eines PMA-Antrags bewertet. Die klinischen Studien wurden unter der NCT-Nummer [NCT Identifier] und der PMID-Nummer [PMID Identifier] durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie spezifische Informationen enthalten.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Body System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is A-1 Engineering. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-26 under 510(k) number K182440. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Body System?

Body System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-26. The listed applicant is A-1 Engineering. The 510(k) number is K182440.

When did Body System receive FDA 510(k) clearance?

Body System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-26, under 510(k) number K182440.

Who is the listed applicant for Body System?

The FDA 510(k) record lists A-1 Engineering as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Body System?

The FDA product code for Body System is NGX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit A-1 Engineering als Antragsteller

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K251909NeurotriS (SX2500); NeurotriS (SX3800)

Verwandte Geräte (Code: NGX)

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K253790Hochintensives fokussiertes elektromagnetisches Stimulationssystem (FE60)Beijing Winkonlaser Technology LimitedK253926DiacoreShenB Co., Ltd.K253636Zionic Pro Max (EMS)Termosalud S.L.K253408CoolToneZimmer Medizinsysteme GmbHK252154Tragbares Elektrostimulationstherapiegerät (LGT-2320BE, LGT-2320ME und LGT-2320SP)Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.K253478Motive™ Muskelstimulator für Lendenwirbelsäule (OT01-1003)Motive Health, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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