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FDA 510(k)

ARK EDDP-Assay

K-Nummer: K182779 · 2018-11-21

AntragstellerArk Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2018-11-21
ProduktcodeDJR
BeratungsausschussTX
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARK EDDP Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182779. The device is classified under product code DJR. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARK EDDP Assay?

ARK EDDP Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K182779.

When did ARK EDDP Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK EDDP Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182779.

Who is the listed applicant for ARK EDDP Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK EDDP Assay?

The FDA product code for ARK EDDP Assay is DJR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Ark Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: DJR)

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K192433LZI Methadone II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K170416LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) CalibratorsLin-Zhi International, Inc.K160793First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline)W.H.P.M., Inc.

Offizielle Quelle

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