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FDA 510(k)

LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators

K-Nummer: K170416 · 2017-06-26

AntragstellerLin-Zhi International, Inc.
Entscheidungsdatum2017-06-26
ProduktcodeDJR
BeratungsausschussTX
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26 under 510(k) number K170416. The device is classified under product code DJR. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators?

LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. The 510(k) number is K170416.

When did LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26, under 510(k) number K170416.

Who is the listed applicant for LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Lin-Zhi International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators?

The FDA product code for LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators is DJR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Lin-Zhi International, Inc. als Antragsteller

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K253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayK251634LZI Fentanyl III Enzyme ImmunoassayK202007LZI Oxycodone III Enzyme ImmunoassayK201938LZI Fentanyl II Enzyme ImmunoassayK201223LZI Tramadol Enzyme ImmunoassayK192299LZI Cotinine II Enzyme Immunoassay

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Verwandte Geräte (Code: DJR)

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K192433LZI Methadone II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K182779ARK EDDP-AssayArk Diagnostics, Inc.K160793First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline)W.H.P.M., Inc.

Offizielle Quelle

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