Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Babyleo TN500

K-Nummer: K182859 · 2019-02-22

AntragstellerDragerwerk AG & CO Kgaa
Entscheidungsdatum2019-02-22
ProduktcodeFMZ
BeratungsausschussHO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Babyleo TN500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dragerwerk AG & CO Kgaa. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22 under 510(k) number K182859. The device is classified under product code FMZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Babyleo TN500?

Babyleo TN500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22. The listed applicant is Dragerwerk AG & CO Kgaa. The 510(k) number is K182859.

When did Babyleo TN500 receive FDA 510(k) clearance?

Babyleo TN500 received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22, under 510(k) number K182859.

Who is the listed applicant for Babyleo TN500?

The FDA 510(k) record lists Dragerwerk AG & CO Kgaa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Babyleo TN500?

The FDA product code for Babyleo TN500 is FMZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Dragerwerk AG & CO Kgaa als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K180779Savina 300

Verwandte Geräte (Code: FMZ)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K260326Giraffe™ OmniBed™ Carestation (CS1); Giraffe™ Incubator Carestation (CS1)Datex-Ohmeda, Inc.K251619Babyleo TN500Drägerwerk AG & Co. KGaAK251663Giraffe OmniBed Carestation (CS1); Giraffe Incubator Carestation (CS1)Datex-Ohmeda, Inc.K243437mOm Essential Incubator (ME1)Mom Incubators LimitedK213553Giraffe Incubator Carestation CS1Datex Ohmeda, Inc.K190494Infant IncubatorNingbo David Medical Device Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑