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FDA 510(k)

DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”)

K-Nummer: K183112 · 2019-08-02

AntragstellerLumendi, LLC
Entscheidungsdatum2019-08-02
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumendi, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K183112. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”)?

DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Lumendi, LLC. The 510(k) number is K183112.

When did DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) receive FDA 510(k) clearance?

DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K183112.

Who is the listed applicant for DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”)?

The FDA 510(k) record lists Lumendi, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”)?

The FDA product code for DiLumen Endolumenal Interventional Knife (“DiLumen IK™”) is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Lumendi, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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