Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Klinische Plattform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Fortgeschrittene Überwachungsplattform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Fortgeschrittene Überwachungsplattform - Druck

K-Nummer: K183646 · 2019-05-21

AntragstellerEdwards Lifeciences, LLC
Entscheidungsdatum2019-05-21
ProduktcodeQAQ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifeciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21 under 510(k) number K183646. The device is classified under product code QAQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure?

Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21. The listed applicant is Edwards Lifeciences, LLC. The 510(k) number is K183646.

When did Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure receive FDA 510(k) clearance?

Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure received FDA 510(k) clearance on 2019-05-21, under 510(k) number K183646.

Who is the listed applicant for Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifeciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure?

The FDA product code for Acumen Hypotension Prediction Index – EV1000 Clinical Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform, Acumen Hypotension Prediction Index – HemoSphere Advanced Monitoring Platform - Pressure is QAQ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Edwards Lifeciences, LLC als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K223127HemoSphere Advanced Monitoring Platform, HemoSphere ForeSight Oximeter cableK183413TruWave Disposable Pressure Transducer

Verwandte Geräte (Code: QAQ)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K242518Hypertension Prediction Index (HePI) AlgorithmEdwards Lifesciences, LLCK230057Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) AlgorithmEdwards Lifesciences, LLCK203224Acumen Hypotension Prediction Index, HemoSphere Fortgeschrittene ÜberwachungsplattformEdwards Lifesciences, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑