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FDA 510(k)

DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System

K-Nummer: K190102 · 2019-10-17

AntragstellerOsprey Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2019-10-17
ProduktcodeDXT
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K190102. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System?

DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is Osprey Medical, Inc.. The 510(k) number is K190102.

When did DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System receive FDA 510(k) clearance?

DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K190102.

Who is the listed applicant for DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System?

The FDA 510(k) record lists Osprey Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System?

The FDA product code for DyeVert™ Plus Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring System, DyeVert™ Plus EZ Contrast Reduction System is DXT.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Osprey Medical, Inc. als Antragsteller

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K183267DyeVert™ NG Contrast Reduction System, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction System, DyeTect™ Contrast Monitoring Disposable Kit, Smart Syringe, DyeVert™ PLUS EZ Contrast Reduction SystemK181936DyeVert PLUS EZ Contrast Reduction SystemK171698Smart SyringeK171217DyeVert Plus Contrast Reduction System, DyeVert NG Contrast Reduction SystemK163054DyeVert Plus Contrast Modulation/Monitoring System, Contrast Monitoring SystemK161505DyeVert NG Contrast Modulation System

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Verwandte Geräte (Code: DXT)

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K252652Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (900103H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (801800H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800099H); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096T); Disposable Syringes with Accessories for Power Injectors (800096H); Disposable SyrFortis Biosolutions Company LimitedK252638VeraPro S100 Multi-Use Syringe (018808); VeraPro S100 LV1 Low Viscosity Single-Use Syringe (018811); VeraPro AMT Auto-Manifold and Transducer (018814); VeraPro AngioTouch FLX165 Hand Controller Kit (018806); VeraPro AngioTouch HiFi165 Hand Controller Kit (018804)Acist Medical Systems, Inc.K252653ACIST Pro Diagnosesystem (019304); Verarbeitungseinheit Bettmontage; AngioTouch Modul; ACIST Pro Wagen; Einzelsensorkabel; DreibandsensorkabelAcist Medical Systems, Inc.K253048High Pressure Syringe; Pressure Connecting Tube; Quick fill tube; Spike; Transfer TubeShenzhen Maiwei Biotech Co., Ltd.K251788Extension tubeZhuhai DR Medical Instruments Co., Ltd.K252891MEDRAD MRXperion MR Injection System and MR Injection System Syringe Kit; MEDRAD ISI2 Module (ISI2)Bayer Medical Care, Inc.

Offizielle Quelle

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