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FDA 510(k)

Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand)

K-Nummer: K190282 · 2019-05-24

AntragstellerSpectrum Medical , Ltd.
Entscheidungsdatum2019-05-24
ProduktcodeDTQ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24 under 510(k) number K190282. The device is classified under product code DTQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand)?

Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24. The listed applicant is Spectrum Medical , Ltd.. The 510(k) number is K190282.

When did Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand) receive FDA 510(k) clearance?

Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand) received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24, under 510(k) number K190282.

Who is the listed applicant for Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand)?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand)?

The FDA product code for Quantum Smart Occluder LH (left-hand), Quantum Smart Occluder LH (right-hand) is DTQ.

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Offizielle Quelle

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