Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System

K-Nummer: K190341 · 2019-06-28

AntragstellerIcubate, Inc.
Entscheidungsdatum2019-06-28
ProduktcodePEN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icubate, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28 under 510(k) number K190341. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System?

iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28. The listed applicant is Icubate, Inc.. The 510(k) number is K190341.

When did iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System receive FDA 510(k) clearance?

iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28, under 510(k) number K190341.

Who is the listed applicant for iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System?

The FDA 510(k) record lists Icubate, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System?

The FDA product code for iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System is PEN.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Icubate, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K163390iC-GPC Assay TM for use on the iC-SystemTM

Verwandte Geräte (Code: PEN)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262168QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR PanelQIAGEN GmbHK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayLuminex CorporationK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))Biofire Diagnostics, LLCK213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, IncorporatedK193519BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) PanelBiofire Diagnostics, LLCK182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, Incorporated

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑