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FDA 510(k)

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel

K-Nummer: K213236 · 2022-04-27

AntragstellerGenmark Diagnostics, Incorporated
Entscheidungsdatum2022-04-27
ProduktcodePEN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27 under 510(k) number K213236. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. The 510(k) number is K213236.

When did ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel receive FDA 510(k) clearance?

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27, under 510(k) number K213236.

Who is the listed applicant for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

The FDA 510(k) record lists Genmark Diagnostics, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

The FDA product code for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is PEN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Genmark Diagnostics, Incorporated als Antragsteller

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K182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182690ePlex Blood Culture Identification Panel Fungal Pathogen (BCID-FP) PanelK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelK163636ePlex Respiratory Pathogen PanelK163652ePlex InstrumentK152612eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test

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Verwandte Geräte (Code: PEN)

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K262168QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR PanelQIAGEN GmbHK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayLuminex CorporationK243759BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel (RFIT-ASY-0147 (30 pack) RFIT-ASY-0148 (6 pack))Biofire Diagnostics, LLCK193519BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) PanelBiofire Diagnostics, LLCK190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-SystemIcubate, Inc.K182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, Incorporated

Offizielle Quelle

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