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FDA 510(k)

ePlex Respiratory Pathogen Panel

K-Nummer: K163636 · 2017-06-09

AntragstellerGenmark Diagnostics, Incorporated
Entscheidungsdatum2017-06-09
ProduktcodeOCC
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ePlex Respiratory Pathogen Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09 under 510(k) number K163636. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ePlex Respiratory Pathogen Panel?

ePlex Respiratory Pathogen Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. The 510(k) number is K163636.

When did ePlex Respiratory Pathogen Panel receive FDA 510(k) clearance?

ePlex Respiratory Pathogen Panel received FDA 510(k) clearance on 2017-06-09, under 510(k) number K163636.

Who is the listed applicant for ePlex Respiratory Pathogen Panel?

The FDA 510(k) record lists Genmark Diagnostics, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ePlex Respiratory Pathogen Panel?

The FDA product code for ePlex Respiratory Pathogen Panel is OCC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Genmark Diagnostics, Incorporated als Antragsteller

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K213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelK182690ePlex Blood Culture Identification Panel Fungal Pathogen (BCID-FP) PanelK181663ePlex Blood Culture Identification Panel - Gram Positive (BCID-GP) PanelK163652ePlex InstrumentK152612eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test

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Verwandte Geräte (Code: OCC)

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Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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