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FDA 510(k)

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS

K-Nummer: K190758 · 2019-09-04

AntragstellerDentscare Ltda
Entscheidungsdatum2019-09-04
ProduktcodeEBF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentscare Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04 under 510(k) number K190758. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04. The listed applicant is Dentscare Ltda. The 510(k) number is K190758.

When did Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS receive FDA 510(k) clearance?

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04, under 510(k) number K190758.

Who is the listed applicant for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

The FDA 510(k) record lists Dentscare Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

The FDA product code for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is EBF.

Weitere Einträge mit Dentscare Ltda als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: EBF)

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K262982Kern·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Flowable Restorative Material (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill;Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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