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FDA 510(k)

Eye Prime

K-Nummer: K190786 · 2019-04-11

AntragstellerEllex Medical Pty, Ltd.
Entscheidungsdatum2019-04-11
ProduktcodeIYO
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Eye Prime is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ellex Medical Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11 under 510(k) number K190786. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Eye Prime?

Eye Prime is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11. The listed applicant is Ellex Medical Pty, Ltd.. The 510(k) number is K190786.

When did Eye Prime receive FDA 510(k) clearance?

Eye Prime received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11, under 510(k) number K190786.

Who is the listed applicant for Eye Prime?

The FDA 510(k) record lists Ellex Medical Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eye Prime?

The FDA product code for Eye Prime is IYO.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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