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FDA 510(k)

ARGOS

K-Nummer: K191051 · 2019-05-16

AntragstellerSantec Corporation
Entscheidungsdatum2019-05-16
ProduktcodeMXK
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Die [Firma/Produktname] hat die FDA-Zulassung erhalten und ist gemäß der 510(k)-Regelung zugelassen. Das Produkt wurde unter der PMA-Nummer [PMA-Nummer] und der NCT-Nummer [NCT-Nummer] sowie unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] untersucht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

ARGOS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Santec Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16 under 510(k) number K191051. The device is classified under product code MXK. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARGOS?

ARGOS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16. The listed applicant is Santec Corporation. The 510(k) number is K191051.

When did ARGOS receive FDA 510(k) clearance?

ARGOS received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16, under 510(k) number K191051.

Who is the listed applicant for ARGOS?

The FDA 510(k) record lists Santec Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARGOS?

The FDA product code for ARGOS is MXK.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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