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FDA 510(k)

Barrier Sleeves

K-Nummer: K191448 · 2019-10-08

AntragstellerIvoclar Vivadent, AG
Entscheidungsdatum2019-10-08
ProduktcodePEM
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Barrier Sleeves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08 under 510(k) number K191448. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Barrier Sleeves?

Barrier Sleeves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08. The listed applicant is Ivoclar Vivadent, AG. The 510(k) number is K191448.

When did Barrier Sleeves receive FDA 510(k) clearance?

Barrier Sleeves received FDA 510(k) clearance on 2019-10-08, under 510(k) number K191448.

Who is the listed applicant for Barrier Sleeves?

The FDA 510(k) record lists Ivoclar Vivadent, AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Barrier Sleeves?

The FDA product code for Barrier Sleeves is PEM.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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