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FDA 510(k)

Infrarot-Frontthermometer (Modell IR-FT)

K-Nummer: K191668 · 2019-10-18

AntragstellerComper Chuangxiang (Beijing) Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2019-10-18
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Infrared Forehead Thermometer (Model IR-FT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Comper Chuangxiang (Beijing) Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-18 under 510(k) number K191668. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Infrared Forehead Thermometer (Model IR-FT)?

Infrared Forehead Thermometer (Model IR-FT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-18. The listed applicant is Comper Chuangxiang (Beijing) Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K191668.

When did Infrared Forehead Thermometer (Model IR-FT) receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Forehead Thermometer (Model IR-FT) received FDA 510(k) clearance on 2019-10-18, under 510(k) number K191668.

Who is the listed applicant for Infrared Forehead Thermometer (Model IR-FT)?

The FDA 510(k) record lists Comper Chuangxiang (Beijing) Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Forehead Thermometer (Model IR-FT)?

The FDA product code for Infrared Forehead Thermometer (Model IR-FT) is FLL.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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K202481ThermArt (Model IR-EFT)

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Offizielle Quelle

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