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FDA 510(k)

ThermArt (Model IR-EFT)

K-Nummer: K202481 · 2021-09-28

Entscheidungsdatum2021-09-28
ProduktcodeFLL
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

ThermArt (Model IR-EFT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Comper Chuangxiang (Beijing) Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28 under 510(k) number K202481. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ThermArt (Model IR-EFT)?

ThermArt (Model IR-EFT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28. The listed applicant is Comper Chuangxiang (Beijing) Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202481.

When did ThermArt (Model IR-EFT) receive FDA 510(k) clearance?

ThermArt (Model IR-EFT) received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28, under 510(k) number K202481.

Who is the listed applicant for ThermArt (Model IR-EFT)?

The FDA 510(k) record lists Comper Chuangxiang (Beijing) Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ThermArt (Model IR-EFT)?

The FDA product code for ThermArt (Model IR-EFT) is FLL.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Comper Chuangxiang (Beijing) Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FLL)

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Offizielle Quelle

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