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FDA 510(k)

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments

K-Nummer: K191921 · 2019-11-15

AntragstellerCochlear Americas
Entscheidungsdatum2019-11-15
ProduktcodePFO
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K191921. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K191921.

When did Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K191921.

Who is the listed applicant for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA product code for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is PFO.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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