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FDA 510(k)

Arcad SmileStudio und Aligner System

K-Nummer: K192244 · 2020-05-11

AntragstellerArcadlab
Entscheidungsdatum2020-05-11
ProduktcodeNXC
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Arcad SmileStudio and Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arcadlab. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11 under 510(k) number K192244. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Arcad SmileStudio and Aligner System?

Arcad SmileStudio and Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11. The listed applicant is Arcadlab. The 510(k) number is K192244.

When did Arcad SmileStudio and Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

Arcad SmileStudio and Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11, under 510(k) number K192244.

Who is the listed applicant for Arcad SmileStudio and Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Arcadlab as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arcad SmileStudio and Aligner System?

The FDA product code for Arcad SmileStudio and Aligner System is NXC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Verwandte Geräte (Code: NXC)

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K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Offizielle Quelle

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