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FDA 510(k)

Cybermesser

K-Nummer: K192499 · 2020-07-31

AntragstellerSIDAM S.r.l.
Entscheidungsdatum2020-07-31
ProduktcodeGCJ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Cyber Blade is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SIDAM S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31 under 510(k) number K192499. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Cyber Blade?

Cyber Blade is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31. The listed applicant is SIDAM S.r.l.. The 510(k) number is K192499.

When did Cyber Blade receive FDA 510(k) clearance?

Cyber Blade received FDA 510(k) clearance on 2020-07-31, under 510(k) number K192499.

Who is the listed applicant for Cyber Blade?

The FDA 510(k) record lists SIDAM S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cyber Blade?

The FDA product code for Cyber Blade is GCJ.

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Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Offizielle Quelle

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