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FDA 510(k)

C2 CryoBalloon EndoGrip

K-Nummer: K193036 · 2019-11-22

AntragstellerPentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.
Entscheidungsdatum2019-11-22
ProduktcodeOCX
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

C2 CryoBalloon EndoGrip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K193036. The device is classified under product code OCX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the C2 CryoBalloon EndoGrip?

C2 CryoBalloon EndoGrip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc.. The 510(k) number is K193036.

When did C2 CryoBalloon EndoGrip receive FDA 510(k) clearance?

C2 CryoBalloon EndoGrip received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K193036.

Who is the listed applicant for C2 CryoBalloon EndoGrip?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C2 CryoBalloon EndoGrip?

The FDA product code for C2 CryoBalloon EndoGrip is OCX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Pentax Medical, A Division of Pentax of America, Inc. als Antragsteller

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K190194C2 CryoBalloon Catheter (Pear), C2 CryoBalloon (Standard), C2 CryoBalloon Controller, C2 CryoBalloon Foot Pedal, C2 CryoBalloon Cartridge

Verwandte Geräte (Code: OCX)

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Offizielle Quelle

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